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Questions and Answers on Fungal Meningitis Outbreak

en Español

Q1. What is FDA’s role in the investigation?
A1. FDA was been working closely with CDC, several state health departments, and the Massachusetts Board of Pharmacy to investigate the scope and cause of the outbreak of fungal meningitis. FDA inspectors in the New England District Office, in cooperation with the Massachusetts Board of Registration in Pharmacy, have been conducting an inspection of the New England Compounding Center. FDA has confirmed the presence of a fungal contaminant in multiple sealed vials of methylprednisolone acetate collected from NECC, and is in the process of conducting additional testing to confirm the species of the fungus.
Q2. Is New England Compounding Center still producing sterile injectable products?
A2. No. The firm voluntarily ceased all operations and surrendered its license to the Massachusetts Board of Registration in Pharmacy on October 3, 2012. NECC has also announced a voluntary recall of all of their products.
Q3. What should health care providers do to protect their patients from the threat of potential contamination?
A3. Although the investigation into the source of the outbreak is still ongoing, if you have purchased a product from NECC, we are advising you not to use it at this time. Please see the CDC website for additional information. See Q9 regarding advice to health care providers related to the additional injectable products, including an ophthalmic drug that is injectable or used in conjunction with eye surgery, or a cardioplegic solution purchased from or produced by NECC.
Q4. Are there other FDA approved epidural steroid injections that can be used?
A4. There are FDA approved versions of methylprednisolone acetate injection on the market, available with or without preservatives. The FDA-approved products are not approved for epidural administration.
Q5. Does FDA anticipate a shortage of epidural steroid injection drug supply?
A5. No. FDA’s drug shortage office has confirmed that NECC’s voluntary shutdown will not affect the nationwide supply of methylprednisolone acetate.

Additional Patient Notification Advisory

Q6. What led FDA to take this action?
A6: As a result of FDA, CDC, and state health departments’ ongoing investigation of contamination at the New England Compounding Center’s (NECC) Framingham, Massachusetts facility, we have learned that two patients may have infections associated with other possibly contaminated NECC products. While the investigation of these patients is ongoing, and there may be other explanations for their infections, out of an abundance of caution, we are issuing new guidance for providers to contact their patients for whom they administered an injectable product, including an ophthalmic drug that is injectable or used in conjunction with eye surgery, or a cardioplegic solution purchased from or produced by NECC after May 21, 2012.
With regard to the two patients who are being evaluated, we can provide the following information. One patient, identified through active surveillance, is under investigation for possible meningitis potentially associated with epidural injection of an additional NECC product, triamcinolone acetonide. Triamcinolone acetonide is a type of steroid injectable product made by NECC. FDA-approved triamcinolone acetonide is approved for intra-articular (within a joint) or soft tissue injection. The cases of meningitis identified to date have all been associated with methylprednisolone acetate, another similar steroid injectable product.
In addition, one heart transplant patient with Aspergillus fumigatus infection who was administered NECC cardioplegic solution during surgery hase been reported. Investigation of these patients is ongoing, and, there may be other explanations for their Aspergillus infection. Cardioplegic solution is used to induce cardiac muscle paralysis during open heart surgery to prevent injury to the heart.
At this time, no patients are under investigation in connection with any NECC-produced ophthalmic drug that is injectable or used in conjunction with eye surgery, but FDA believes this class of products could present potentially similar risks of infection because of concerns about sterility.
Q7: Does FDA believe these products are contaminated with the same fungus as the methylprednisolone acetate?
A7: At this point in the investigation, FDA analysis of triamcinolone acetonide collected from the health care facility that reported the new meningitis case is being cultured, and we will release results when available.
Q8: Does FDA believe all products compounded by NECC are at risk?
8A: The investigation is ongoing. On October 4, we urged providers not to use any products made at NECC. At this point in FDA’s investigation, the sterility of any injectable drugs, including ophthalmic drugs that are injectable or used in conjunction with eye surgery, and cardioplegic solutions produced by NECC are of significant concern.
Q9: What should HCPs and patients do who were given these products?
A9: The FDA has previously issued guidance for medical professionals that all products distributed by NECC should be retained, secured, and withheld from use. NECC has voluntarily recalled all products that it has distributed. Based on new information, FDA advises that if, after May 21, 2012, a health care professional administered to a patient an injectable product, including an ophthalmic drug that is injectable or used in conjunction with eye surgery, or a cardioplegic solution purchased from or produced by NECC, the healthcare professional should follow up with those patients and make sure the patients are aware of the signs and symptoms of infection and instruct them to contact their health care provider immediately if they have any of these symptoms. Products from NECC can be identified by markings that indicate New England Compounding Center by name or by its acronym (NECC), and/or the company logo that can be accessed here.
At this time, FDA is not advising health care professionals to contact patients who have been administered lower risk NECC products such as topicals (for example, lotions, creams, eyedrops not used in conjunction with surgery) and suppositories.
Patients who believe they received an injection or other product compounded by NECC after May 21, 2012 should remain vigilant for the signs and symptoms of infection, including meningitis. The signs and symptoms of meningitis include fever, headache, stiff neck, nausea and vomiting, photophobia (sensitivity to light) and altered mental status. Symptoms for other possible infections may include fever; swelling, increasing pain, redness, warmth at injection site; visual changes, pain, redness or discharge from the eye; chest pain, or drainage from the surgical site (infection within the chest). Patients should contact their healthcare provider if they have any of these signs or symptoms.
Q10: FDA is advising doctors to contact any of the patients to whom they have administered an NECC injectable drug, including ophthalmic products or cardioplegic solutions, after May 21, 2012. How many products does that encompass?
A10: NECC has provided a list of products that they have produced and distributed, which can be found and accessed here [HTML | PDF]. There are about 1200 products on that list. A large percentage of these products are injectables, including ophthalmic products that are injectable or used in conjunction with eye surgery and cardioplegic solutions. FDA is working with NECC to produce a specific list of injectables, including ophthalmic products and cardioplegic solutions, and will post that as soon as possible.
Q11: What steps should health care professionals take to communicate with patients?
A11: FDA recognizes that some health care professionals may receive a high volume of calls from patients or be concerned about having to notify many patients as a result of FDA’s recommendation. FDA defers to the clinical judgment of healthcare professionals to decide the appropriate communications mode, whether it is email, phone (including voicemails), letter, or otherwise. Face-to-face communication with patients is not necessary to notify patients.
Q12: Are the FDA-approved versions of triamcinolone acetonide contraindicated for epidural administration?
A12: FDA-approved triamcinolone acetonide is approved for intra-articular (within a joint) or soft tissue injection. The FDA-approved triamcinolone acetonide is not approved for spinal injections.

Related Information

Preguntas y respuestas sobre el brote de meningitis fúngica

en inglés

P1. ¿Cuál es la función de la FDA en la investigación?
R1. La FDA ha estado trabajando estrechamente con el CDC, varios departamentos estatales de salud y la Junta Farmacéutica de Massachusetts (Massachusetts Board of Pharmacy) para investigar el alcance y la causa del brote de meningitis fúngica. Inspectores de la FDA en la oficina del distrito de Nueva Inglaterra, en cooperación con la Junta de Inscripción Farmacéutica de Massachusetts (Massachusetts Board of Registration in Pharmacy), han estado realizando una inspección del New England Compounding Center o NECC. La FDA ha confirmado la presencia de un contaminante fúngico en múltiples viales sellados de acetato de metilprednisolona recolectados de NECC, y se encuentra en el proceso de realizar pruebas adicionales para confirmar la especie del hongo.
P2. ¿Está el New England Compounding Center o NECC creando aún productos estériles inyectables?
R2. No. La firma voluntariamente cesó todas sus operaciones y entregó su licencia a la Junta de Inscripción Farmacéutica de Massachusetts el 3 de octubre del 2012. El NECC también ha anunciado que ha retirado todos sus productos del mercado voluntariamente.
P3. ¿Qué deben hacer los proveedores de servicios de la salud para proteger a sus pacientes de la amenaza de contaminación potencial?
R3. A pesar de que aún se realiza la investigación sobre el origen del brote, si ha comprado un producto del NECC, le aconsejamos que no lo use en este momento. Sírvase buscar información adicional en el sitio de Internet del CDC. En la P9 vea los consejos para los proveedores de atención médica con relación a productos inyectables adicionales, incluyendo un medicamento oftálmico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos.
P4. ¿Hay otras inyecciones epidurales de esteroides con aprobación de la FDA que se puedan usar?
R4. Hay versiones a la venta y aprobadas por la FDA de la inyección de acetato de metilprednisolona, disponibles con o sin conservantes. Los productos aprobados por la FDA no cuentan con la aprobación para su administración epidural.
P5. ¿Anticipa la FDA escasez de medicamentos esteroides para inyección epidural?
R5. No. La oficina de escasez de medicamentos de la FDA ha confirmado que el cierre voluntario del NECC no afectará el suministro de acetato de metilprednisolona en todo el país.
Aviso adicional para la notificación de pacientes
P6. ¿Qué llevó a que la FDA tome esta medida?
R6: Como resultado de la investigación en curso por la FDA, CDC y departamentos estatales de salud sobre la contaminación en las instalaciones del New England Compounding Center o NECC en Framingham, Massachusetts, nos hemos enterado de que es posible que dos pacientes tengan infecciones relacionadas con otros productos del NECC que posiblemente están contaminados. Aunque la investigación respecto a estos pacientes continúa y es posible que haya otras explicaciones de sus infecciones, para ser sumamente cautelosos, estamos emitiendo nuevas directrices a fin de que los proveedores de servicios de salud se comuniquen con los pacientes a quienes les hayan administrado un producto inyectable, incluyendo un medicamento oftalmológico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos después del 21 de mayo del 2012.
Con respecto a los dos pacientes a quienes se está evaluando, podemos proporcionar la siguiente información. Se investiga la posible meningitis de un paciente, identificado por medio del control activo, potencialmente relacionada con una inyección epidural de otro producto del NECC, acetónido de triamcinolona. El acetónido de triamcinolona es un tipo de esteroide inyectable producido por el NECC. El acetónido de triamcinolona cuenta con la aprobación de la FDA para inyecciones intraarticulares (dentro de una articulación) o en tejido suave. Todos los casos de meningitis identificados hasta la fecha han sido relacionados con acetato de metilprednisolona, otro producto similar de esteroides inyectables.
Además, se ha reportado el caso de un paciente de trasplante de corazón con una infección de Aspergillus fumigatus a quien se le administró la solución de cardioplegía del NECC durante la cirugía. La investigación con respecto a estos pacientes continúa, y es posible que haya otras explicaciones de su infección con Aspergillus. Se usa la solución de cardioplegía para inducir la parálisis del músculo cardiaco durante cirugía a corazón abierto a fin de evitar lesiones al corazón.
En este momento, no se realiza ninguna investigación con respecto a paciente alguno en conexión con ningún medicamento oftálmico producido por el NECC que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, pero la FDA considera que este tipo de productos podría presentar riesgos potencialmente similares de infección debido a las inquietudes sobre esterilidad.
P7: ¿Cree la FDA que estos productos están contaminados con el mismo hongo que el acetato de metilprednisolona?
R7: En este momento de la investigación, la FDA realiza un cultivo para el análisis del acetónido de triamcinolona recolectado de la institución médica que reportó el nuevo caso de meningitis, y daremos a conocer los resultados cuando estén disponibles.
P8: ¿Cree la FDA que todos los productos combinados por el NECC son peligrosos?
RA: La investigación continúa. El 4 de octubre instamos a los proveedores de servicios de salud a que no usen ningún producto del NECC. En este momento de la investigación por la FDA, es bastante preocupante la esterilidad de todo medicamento inyectable, incluyendo medicamentos oftálmicos que son inyectables o se usan en conjunción con cirugía de los ojos, y soluciones de cardioplegía producidas por el NECC.
P9: ¿Qué deben hacer los proveedores de servicios de la salud y pacientes a quienes se les dieron estos productos?
R9: La FDA previamente emitió directrices a profesionales médicos indicando que todos los productos distribuidos por el NECC se deben retener y resguardar, y su uso se debe descontinuar. El NECC ha retirado del mercado voluntariamente todos sus productos distribuidos. En base a información nueva, la FDA aconseja que si después del 21 de mayo del 2012, algún profesional de la salud le administró a un paciente un producto inyectable, incluyendo un medicamento oftálmico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía adquirida del NECC o producida por ellos, el profesional de la salud debe hacer el seguimiento de dichos pacientes y asegurarse de que estén al tanto de los indicios y síntomas de infección, y además darles instrucciones de que se comuniquen con su proveedor de servicios de salud de inmediato si tienen cualquiera de dichos síntomas. Es posible identificar los productos del NECC por el nombre de New England Compounding Center o sus siglas NECC, el logotipo de la empresa, o ambos.
En este momento, la FDA no está aconsejándoles a los profesionales de la salud que se comuniquen con pacientes a quienes se les ha administrado productos del NECC con un riesgo menor, como sustancias tópicas (por ejemplo, lociones, cremas, gotas de ojos no usadas en conjunción con una operación) y supositorios.
Los pacientes que creen que recibieron una inyección u otro producto combinado por el NECC después del 21 de mayo del 2012 deben permanecer alerta de indicios y síntomas de infección, incluyendo la meningitis. Los indicios y síntomas de meningitis incluyen fiebre, dolor de cabeza, rigidez del cuello, náuseas y vómitos, fotofobia (sensibilidad a la luz) y estado mental alterado. Los síntomas de otras infecciones posibles pueden incluir fiebre; hinchazón, aumento del dolor, enrojecimiento, calentura del punto de la inyección; cambios visuales, dolor, enrojecimiento o secreción ocular; dolor de pecho o drenaje del punto de la cirugía (infección dentro del pecho). Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de servicios de salud si tienen cualquiera de estos indicios o síntomas.
P10: La FDA está aconsejando a los médicos que se comuniquen con cualquier paciente a quien le hayan administrado un medicamento inyectable del NECC, incluyendo productos oftálmicos o soluciones de cardioplegía, después del 21 de mayo del 2012. ¿Cuántos productos abarca eso?
R10: El NECC ha proporcionado una lista de productos que han producido y distribuido, que se puede obtener aquí [HTML | PDF]. Hay aproximadamente 1.200 productos en esa lista. Un alto porcentaje de estos productos son inyectables, incluyendo los productos oftálmicos que son inyectables o se usan en conjunción con cirugía de los ojos, y las soluciones de cardioplegía. La FDA está trabajando con el NECC para producir una lista específica de inyectables, incluyendo productos oftálmicos y soluciones de cardioplegía, y la publicará lo antes posible.
P11: ¿Qué medidas deben tomar los profesionales de la salud para comunicarse con pacientes?
R11: La FDA reconoce que algunos profesionales de la salud posiblemente reciban una gran cantidad de llamadas de pacientes o estén preocupados sobre tener que notificarles a muchos pacientes como resultado de la recomendación de la FDA. La FDA deja al criterio clínico de los profesionales de la salud la decisión sobre el medio apropiado de comunicación, ya sea correo electrónico, teléfono (incluyendo mensajes de voz), carta u otro. No es necesario notificarles personalmente a los pacientes.
P12: ¿Se contraindica la administración epidural de versiones aprobadas por la FDA de acetónido de triamcinolona?
R12: El acetónido de triamcinolona cuenta con la aprobación de la FDA para inyecciones intraarticulares (dentro de una articulación) o en tejido suave. El acetónido de triamcinolona no está aprobado por la FDA para inyecciones en la columna.