Nuevos datos sobre tofacitinib muestran su eficacia a largo plazo en pacientes con artritis reumatoide
Madrid (31/10/2012) - Redacción
• Los resultados de diversos estudios sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento oral en fase de investigación serán presentados en el Congreso Anual del American College of Rheumatology, en noviembre
• De ser aprobado, tofacitinib sería el primer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad para la AR en más de diez años y el primero para el tratamiento de esta enfermedad en los conocidos como los inhibidores de las JAK
Actualmente tofacitinib se encuentra en fase de revisión de sus resultados para el tratamiento de la AR de moderada a grave por varias agencias reguladoras en el mundo, incluyendo Estados Unidos, Europa y Japón. De ser aprobado, tofacitinib sería el primer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad para la AR en más de diez años y el primero para el tratamiento de esta enfermedad en una nueva clase de medicamentos conocidos como los inhibidores de las JAK.
Datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de tofacitinib, incluyendo la inhibición del daño estructural, remisión de la enfermedad, resultados en pacientes y dosificación para su presentación, serán presentados en este encuentro. Entre ellos, tres estudios destacan la eficacia y seguridad de esta molécula.
Los estudios confirman el perfil de seguridad
En primer lugar está el estudio ORAL Start (A3921069), un estudio de fase III de dos años de seguimiento en pacientes que padecen artritis reumatoide activa de moderada a grave, habiendo sido asignados de manera aleatoria para recibir tofacitinib dos veces al día en dosis de 5 o 10 mg. En este estudio, la monoterapia con tofacitinib obtuvo resultados estadísticamente significativos en la inhibición del daño estructural medido por el cambio en la puntuación obtenida por el Índice de Sharp Modificado (mTSS) y en la reducción de los signos y síntomas de la AR según la tasa de respuesta ACR70, ambos evaluados a los seis meses.
El perfil de seguridad de tofacitinib resultó similar al perfil de seguridad descrito en los ensayos desarrollados previamente en AR.
También serán presentados los resultados de un análisis a dos años del estudio ORAL Scan (A3921044), un estudio fase III completado en pacientes con AR activa de moderada a grave. El análisis de los datos a dos años evaluó la coherencia de los perfiles de eficacia y seguridad de tofacitinib 5 o 10 mg en pacientes que continuaron con el tratamiento durante 24 meses.
Los resultados de este análisis mostraron que los pacientes que fueron tratados con tofacitinib mantuvieron la mejoría alcanzada el primer año en cuanto a eficacia (reducción de los signos y síntomas, inhibición de daño estructural y mejoría en la función física) durante 24 meses. No se obtuvieron diferentes datos de seguridad.
Por último se presentarán los datos procedentes de los estudios a largo plazo, estudios abiertos de extensión (NCT00413699, NCT00661661), en los que se ha contado con la participación de pacientes con AR de moderada a grave que habían participado en los estudios en fase II o III, mostrando un perfil de seguridad y eficacia constante y uniforme durante más de 48 meses.
Estos perfiles de eficacia y seguridad fueron similares para los pacientes que recibieron tofacitinib en monoterapia o combinado con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
El perfil de seguridad de tofacitinib se ha mostrado uniforme a lo largo de todos los estudios de desarrollo realizados. Los efectos adversos más comúnmente señalados fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, cefalea, nasofaringitis y diarrea. Se ha observado la posibilidad de aparición de infecciones graves tales como la tuberculosis y el herpes zóster; neoplasias malignas, incluyendo el linfoma; perforaciones gastrointestinales; recuentos de neutrófilos y linfocitos disminuidos; y niveles de lípidos elevados.
Aparte de los mencionados abstracts, durante este encuentro anual se presentarán también otros once abstracts relativos a análisis radiográficos y datos adicionales de eficacia, dosis y seguridad del fármaco en investigación.
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