Problemas de seguridad de nuevos fármacos son comunes en Canadá
Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_130252.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 01/10/2013)Traducido del inglés: viernes, 12 de octubre, 2012
Por Frederik Joelving
NUEVA YORK (Reuters Health) - Casi un cuarto de los fármacos que aprueban las autoridades de Canadá suele recibir una advertencia por problemas de seguridad.
Y los medicamentos que obtienen una "revisión prioritaria" por la vía rápida tienen un tercio más de posibilidad de presentar un problema de seguridad grave, según precisó el doctor Joel Lexchin, cuyos resultados aparecen publicados en Archives of Internal Medicine.
"Parece que analizar y aprobar los fármacos demasiado rápido haría pasar por alto ciertas fallas o impedir tener el tiempo suficiente para comprender las pruebas presentadas", dijo Lexchin.
Los resultados se suman a la literatura científica de Estados Unidos en la que consta que un quinto de los fármacos autorizados recibieron la máxima advertencia por problemas de seguridad ("caja negra") o fueron retirados del mercado en 25 años.
Un ejemplo es el analgésico Vioxx, que Merck & Co tuvo que retirar del mercado en el 2004 porque los efectos adversos del producto habían causado miles de muertes.
El estudio de Lexchin, profesor de la Universidad de York de Toronto, alcanzó 434 nuevos fármacos aprobados entre 1995 y el 2010; 16 fueron retirados del mercado. A 112 se les había concedido una revisión prioritaria, que dura 180 días en lugar de los 300 días habituales.
El autor comentó que las autoridades regulatorias del país, como ocurre en Estados Unidos, consideran confidencial la información sobre los nuevos fármacos y no la difunde para realizar una revisión independiente.
"No podemos decir si la agencia Health Canada trabaja bien o mal. Pienso que comete un error al no permitir a los consumidores libremente a la información", dijo.
Al consultarla sobre el estudio, la agencia Health Canada mencionó una carta que le había enviado al diario Toronto Star sobre los resultados.
"La política de revisión prioritaria de Health Canada permite acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos para enfermedades graves, amenazantes y debilitantes, cuando no existen otros fármacos disponibles", según la carta.
"El hecho de que se actualice más frecuentemente la información sobre los riesgos de los nuevos fármacos para enfermedades de alto riesgo no es algo inesperado", agrega.
El texto sostiene también que "los fármacos evaluados de manera tradicional o expeditiva tienen que ajustarse al mismo marco regulatorio; el nivel de escrutinio y las normas que se aplican son idénticos".
Un comentario publicado con el estudio menciona el alto costo humano de los errores de evaluación de los fármacos.
"Las muertes en los desastres farmacéuticos son en decenas de miles", escribe Thomas Moore, del Instituto para las Prácticas Farmacológicas Seguras, Horsham, Pensilvania.
"Acelerar el acceso a fármacos nuevos sin una evaluación cuidadosa es, en el mejor de los casos, una ayuda a medias. Durante los tres primeros años posteriores a la aprobación, los fármacos nuevos deben incluir una advertencia similar al triángulo negro que se usa en Gran Bretaña. Debe ser prominente y significa 'Fármaco nuevo: precaución'", agrega.
Lexchin dijo: "Yo le preguntaría a mi médico ¿Cuánto hace que el fármaco está disponible? Y si no hace mucho tiempo, le preguntaría ¿Hay otro producto tan efectivo que haya estado disponible por más tiempo y podría utilizarlo?".
FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 8 de octubre del 2012
NUEVA YORK (Reuters Health) - Casi un cuarto de los fármacos que aprueban las autoridades de Canadá suele recibir una advertencia por problemas de seguridad.
Y los medicamentos que obtienen una "revisión prioritaria" por la vía rápida tienen un tercio más de posibilidad de presentar un problema de seguridad grave, según precisó el doctor Joel Lexchin, cuyos resultados aparecen publicados en Archives of Internal Medicine.
"Parece que analizar y aprobar los fármacos demasiado rápido haría pasar por alto ciertas fallas o impedir tener el tiempo suficiente para comprender las pruebas presentadas", dijo Lexchin.
Los resultados se suman a la literatura científica de Estados Unidos en la que consta que un quinto de los fármacos autorizados recibieron la máxima advertencia por problemas de seguridad ("caja negra") o fueron retirados del mercado en 25 años.
Un ejemplo es el analgésico Vioxx, que Merck & Co tuvo que retirar del mercado en el 2004 porque los efectos adversos del producto habían causado miles de muertes.
El estudio de Lexchin, profesor de la Universidad de York de Toronto, alcanzó 434 nuevos fármacos aprobados entre 1995 y el 2010; 16 fueron retirados del mercado. A 112 se les había concedido una revisión prioritaria, que dura 180 días en lugar de los 300 días habituales.
El autor comentó que las autoridades regulatorias del país, como ocurre en Estados Unidos, consideran confidencial la información sobre los nuevos fármacos y no la difunde para realizar una revisión independiente.
"No podemos decir si la agencia Health Canada trabaja bien o mal. Pienso que comete un error al no permitir a los consumidores libremente a la información", dijo.
Al consultarla sobre el estudio, la agencia Health Canada mencionó una carta que le había enviado al diario Toronto Star sobre los resultados.
"La política de revisión prioritaria de Health Canada permite acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos para enfermedades graves, amenazantes y debilitantes, cuando no existen otros fármacos disponibles", según la carta.
"El hecho de que se actualice más frecuentemente la información sobre los riesgos de los nuevos fármacos para enfermedades de alto riesgo no es algo inesperado", agrega.
El texto sostiene también que "los fármacos evaluados de manera tradicional o expeditiva tienen que ajustarse al mismo marco regulatorio; el nivel de escrutinio y las normas que se aplican son idénticos".
Un comentario publicado con el estudio menciona el alto costo humano de los errores de evaluación de los fármacos.
"Las muertes en los desastres farmacéuticos son en decenas de miles", escribe Thomas Moore, del Instituto para las Prácticas Farmacológicas Seguras, Horsham, Pensilvania.
"Acelerar el acceso a fármacos nuevos sin una evaluación cuidadosa es, en el mejor de los casos, una ayuda a medias. Durante los tres primeros años posteriores a la aprobación, los fármacos nuevos deben incluir una advertencia similar al triángulo negro que se usa en Gran Bretaña. Debe ser prominente y significa 'Fármaco nuevo: precaución'", agrega.
Lexchin dijo: "Yo le preguntaría a mi médico ¿Cuánto hace que el fármaco está disponible? Y si no hace mucho tiempo, le preguntaría ¿Hay otro producto tan efectivo que haya estado disponible por más tiempo y podría utilizarlo?".
FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 8 de octubre del 2012
Reuters Health
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