sábado, 27 de julio de 2013

España se alinea con Europa al aprobarse el Real Decreto que actualiza la regulación de la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano :: El Médico Interactivo ::

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España se alinea con Europa al aprobarse el Real Decreto que actualiza la regulación de la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano


Madrid (27-29/07/2013) - Redacción/ E.P.

• El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Real Decreto que regula la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y, con él, se adapta a la legislación española la Directiva 2010/84/UE del Parlamento y el Consejo Europeo de 2010. Para reforzar la cooperación entre países de la Unión Europea, en materia de evaluación y comunicación de los riesgos de los medicamentos, se ha creado un nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

• También se ha aprobado el Real Decreto por el que se establecen los requisitos básicos del convenio especial de prestación de asistencia sanitaria para personas que no tengan la condición de aseguradas ni de beneficiarias del SNS; el Proyecto de Real Decreto que contempla que las convocatorias de formación sanitaria especializada incluirán una reserva de plazas de al menos el 7 por ciento para personas con discapacidad; y la Estrategia Nacional para la Erradicación de la Violencia contra la Mujer

Con el objetivo de incrementar las garantías de seguridad a los ciudadanos en la utilización de medicamentos, el Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Real Decreto que regula la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, adaptándose así a la legislación española la Directiva 2010/84/UE del Parlamento y el Consejo Europeo de 2010.
Entre las novedades de la legislación que introduce la nueva normativa europea, y que hace propias este Real Decreto, destaca el hecho de que se refuerce la cooperación entre países de la Unión Europea, en materia de evaluación y comunicación de los riesgos de los medicamentos, para lo que se ha creado un nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En este sentido, el Comité tiene que realizar una labor de armonización en la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos, para así llevar a cabo de manera simultánea las decisiones en todos los Estados miembros. Además, por su parte, la Comisión Europea auditará las actividades de farmacovigilancia cada dos años, para garantizar que se cumplan las funciones establecidas, y ello incluye tanto las funciones en esta materia de la AEMPS como de las comunidades autónomas.
Del mismo modo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios refuerza también sus funciones y hará públicas sus decisiones en materia de farmacovigilancia y su motivación, fortaleciendo así la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, lo que incrementará la confianza de los ciudadanos y de los profesionales sanitarios. Asimismo, se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad que requiera estudios adicionales o medidas especiales encaminadas a prevenir determinados riesgos. Estos medicamentos bajo seguimiento adicional tendrán un distintivo en la ficha técnica y en el prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas. Esta lista de medicamentos será pública.
Igualmente, se incrementan las obligaciones para la industria farmacéutica encaminadas a evaluar de forma continuada la relación entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos y a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en un plan de gestión de riesgos que será una condición para la autorización de comercialización. En este sentido, se establecen criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas; se recoge la posibilidad de imponer a los laboratorios obligaciones para la realización de estudios posautorización sobre la seguridad o eficacia de los medicamentos en la práctica clínica habitual; y se establece un nuevo procedimiento más ágil para la evaluación de los problemas de seguridad con mayor impacto en la Salud Pública
Asimismo, se posibilita la participación de los ciudadanos, ya que estos podrán notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H), del mismo modo que pueden hacerlo los profesionales sanitarios a través de la página web https://www.notificaRAM.es/
Hasta 157 euros pagarán al mes los no asegurados del SNS
En otro orden de cosas, el Consejo de Ministros ha aprobado también el Real Decreto por el que se establecen los requisitos básicos del convenio especial de prestación de asistencia sanitaria para personas que no tengan la condición de aseguradas ni de beneficiarias del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se completa así el paquete normativo iniciado con el Real Decreto que regula la condición de asegurado, aprobado en agosto de 2012, y que hace efectiva la universalidad de la asistencia sanitaria pública para todos los españoles.
En este sentido, los convenios podrán ser suscritos por españoles o extranjeros que no reúnan la condición de asegurado ni beneficiario y, en concreto, estarán dirigidos a los siguientes colectivos: españoles que no trabajen y que, sin embargo, tengan ingresos superiores a los 100.000 euros al año (rentistas); europeos que voluntariamente quieran suscribir estos convenios para ser atendidos por el sistema sanitario público español; nacionales de terceros países que durante su estancia en España, quieran formalizar el convenio para ser atendidos por el sistema público.
Así pues, el convenio especial dará acceso a las prestaciones de la cartera básica de servicios por el período de tiempo determinado en el mismo y la contraprestación económica a abonar será de 60 euros mensuales, hasta los 65 años, y de 157 euros mensuales para los mayores de esa edad. El Real Decreto establece, además, el sistema de identificación clínica de los casos especiales, con garantía de asistencia sanitaria pública en el Sistema Nacional de Salud, como las víctimas de la trata de seres humanos con fines de explotación sexual o los solicitantes de asilo.
7 por ciento de las plazas de formación especializada para discapacitados
Del mismo modo, el Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Real Decreto por el que establecen medidas de acción positiva para personas con discapacidad que participen en las pruebas de acceso a formación sanitaria especializada. Se trata de las pruebas MIR para médicos y sus equivalentes para enfermeros, farmacéuticos, biólogos, psicólogos, químicos y radiofísicos. En todas las convocatorias para las pruebas de acceso a esta formación, a partir de la correspondiente al curso 2013-2014, se establecerá una reserva de plazas de al menos el 7 por ciento para personas con discapacidad.
Esta reserva de plazas, tal y como han explicado desde el Ministerio de Sanidad, ya se incluyó en la convocatoria anterior, por primera vez, en virtud de la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, pero con el nuevo Real Decreto se establece que sea permanente y, además, se regula el acceso a las plazas de las personas con discapacidad.
Así pues, la nueva norma establece las medidas técnicas que facilitarán la aplicación de la reserva del 7 por ciento y el acceso a las plazas para las personas con discapacidad que superen el examen y acrediten que su discapacidad es compatible con el desempeño de las funciones correspondientes a la especialidad a la que se opta. Entre las principales novedades destaca que en las solicitudes de participación en las pruebas se hará constar expresamente si se participa por el turno de personas con discapacidad. Además, los servicios de prevención de riesgos laborales, antes de concluir el examen médico que acredite la compatibilidad de las condiciones físicas del adjudicatario con las funciones a desempeñar, podrán solicitar un informe de los órganos competentes en materia de valoración de la discapacidad en la comunidad autónoma que corresponda.
Una vez tomada posesión de la plaza y superado el examen médico, se prevé la posibilidad de que los itinerarios formativos de las personas con discapacidad se adapten a sus especiales condiciones físicas o sensoriales. Con esta iniciativa, se trata de adecuar, en la medida de lo posible, tanto las instalaciones del centro docente como las características de los escenarios de rotación.
Además, se prevé la posibilidad de que, si una persona con discapacidad es valorada como no apta para el desarrollo de la especialidad elegida en el examen médico, solicite el cambio de especialidad, en un plazo máximo de seis meses, aun cuando haya sido rescindido su contrato de trabajo por dicha circunstancia.
Estrategia para la erradicación de la violencia contra la mujer
Asimismo, en el Consejo de Ministros, también se ha dado el visto bueno a la Estrategia Nacional para la erradicación de la violencia sobre las mujeres, un documento “integrador” y “sin precedentes” que recoge más de 250 medidas destinadas a combatir los malos tratos. Estructurado en varios ejes de actuación, el texto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se propone para los próximos tres años apuntalar actuaciones en los campos de la prevención, la detección de malos tratos, la sensibilización, la atención personalizada, la coordinación administrativa e institucional y la asistencia a los grupos más vulnerables, en especial los menores y las mujeres inmigrantes, mayores, con discapacidad o residentes en núcleos rurales. La asignación presupuestaria supera los 1.530 millones de euros, de los que 1.200 proceden de los ministerios implicados, y el resto de las comunidades autónomas.
Gracias a las actuaciones recogidas en la Estrategia, en cuya redacción han participado administraciones autonómicas y locales, de la esfera judicial y del tejido asociativo especializado, la protección de la mujer sale fortalecida, al tiempo que se estrecha el cerco sobre el maltratador gracias a medidas como la ampliación de la libertad vigilada y la tipificación como delitos del acoso, hostigamiento o manipulación de brazaletes electrónicos.
Y es que, como han señalado, no hay precedentes en España de un texto en el campo de los malos tratos como esta Estrategia que parte de una premisa, combatir la violencia de género como foco más execrable de desigualdad de la mujer. De hecho, la Estrategia contra la violencia de género coloca a España en la vanguardia de esta lucha, no sólo en la Unión Europea, sino en todo el mundo, pues, entre otros fines, se plantea la configuración de un registro de información que, partiendo de lo ya existente, se enriquecerá con nuevos parámetros, sobre todo en el ámbito de las mujeres heridas o lesionadas por malos tratos, tal y como ha explicado la ministra. Además, por primera vez en España, se desarrollará un protocolo sanitario específico contra la mutilación genital femenina. También se promoverán estudios sobre el ciberacoso, la exposición de los menores a la violencia de género o la creación de una base de datos de buenas prácticas sanitarias.
En este contexto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha recordado que, en lo que va de año, son ya 29 las mujeres asesinadas y 28 los menores huérfanos (precisamente una nueva estadística creada esta legislatura) y, según ha afirmado en multitud de ocasiones Ana Mato, el Gobierno “no descansará mientras haya una sola muerte por violencia de género y mientras una sola mujer sea maltratada”.
La lucha contra la violencia de género es “una prioridad de prioridades” del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y así, cada una de las actuaciones al respecto se han guiado por dos principios: el respeto a la dignidad y a los derechos humanos, y la lucha contra la desigualdad, ya que aquí radica el origen de la violencia que sufren las mujeres.
Asimismo, el Consejo de Ministros ha aprobado la firma “ad referéndum” del Convenio de Consejo de Europa sobre Prevención y Lucha contra la Violencia contra la Mujer y la Violencia Doméstica, y ha dispuesto su remisión a las Cortes Generales.
En otro orden de cosas, el Consejo de Ministros también ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Real Decreto por el que se conceden las Grandes Cruces de la Orden Civil de la Solidaridad Social de 2012 a Cáritas Española, la ONCE y, a título póstumo, a Mercedes de la Merced Monge, ex teniente de alcalde de Madrid y ex presidenta de la Confederación Nacional de Mujeres en Igualdad, y a la periodista Concepción García Campoy, recientemente fallecidas. Por su parte, Cáritas Española recibe la Orden por su labor de apoyo y promoción de las personas en riesgo de exclusión social y de lucha contra la pobreza; la ONCE, que cumple su 75º Aniversario, es galardonada por mejorar la calidad de vida de las personas ciegas y con discapacidad visual; y las Grandes Cruces, a título póstumo, a De la Merced y a García Campoy, reconocen su trabajo en defensa de las libertades y a favor de las mujeres, en el primer caso, y su compromiso con los derechos humanos y los valores de igualdad de oportunidades, en el segundo. Se trata del reconocimiento más importante de España al trabajo desinteresado a favor del desarrollo y consolidación de los derechos sociales.

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