Más control sobre los dispositivos médicos

Los expertos abogan por leyes comunitarias que refuercen el control de calidad y la seguridad de los productos sanitarios, así como por un sistema más eficaz de comunicación de accidentes o eventos adversos producidos por los dispositivos médicos que pueden comercializarse en la UE sólo por llevar el sello CE. Afirman que el derecho a la salud debería prevalecer sobre las leyes del libre mercado y se debería reforzar la responsabilidad profesional del médico para denunciar el mal estado de los dispositivos antes de que puedan causar daño.

Pilar Laguna | 02/10/2012 00:00

Giuseppe Vacchiano, catedrático de Medicina Legal de la Universidad de Benevento (Italia) y Roberta Mongillo, profesora de Derecho Mercantil de la universidad italiana. (Pilar Laguna)

Algunos productos sanitarios no son del todo seguros aunque hayan pasado los controles de fabricación y obtengan el marchamo de la CE. En ocasiones los dispositivos se estropean con el uso o tienen defectos previos que no se detectaron en la salida al mercado, o incluso no reciben el mantenimiento adecuado por parte de los hospitales, por lo que pueden dañar gravemente la salud de los pacientes a los que se pretende curar.

Los centros sanitarios disponen cada vez de más dispositivos médicos, lo que aumenta las posibilidades de episodios dañinos. En la legislación española se habla de "productos sanitarios", que abarcan desde la más simple utillería para uso clínico, como las agujas, hilo quirúrgico y bolsas de orina, hasta equipos de RX, software e instrumental de quirófano. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) los especifica y es responsable de su control a tenor de las recomendaciones de la normativa europea (Directiva 2007/47/EC).

Mongillo, profesora de Derecho Mercantil, dice que "el médico debe alertar de que un dispositivo no funciona correctamente antes de que cause daño"

Material invasivo
Como es obvio, no todos los productos sanitarios entrañan el mismo riesgo para los pacientes, pues los hay invasivos y no invasivos, implantables, de diagnóstico in vitro, o para investigación clínica. De esto se desprende que los invasivos serían los más peligrosos, no sólo porque pueden presentar defectos de fabricación, sino también porque el personal sanitario puede no utilizarlos en el tiempo, la modalidad y la indicación adecuada. Aparte de las oportunas precauciones en su uso, se exige el mantenimiento y control periódico de cada producto.

La legislación europea obliga a que centros y profesionales sanitarios comuniquen a las autoridades cualquier incidente adverso causado por estos productos que derive o pueda derivar en daño. Ello supone dirigirse a la Aemps a través de los puntos de vigilancia establecidos en las comunidades autónomas, y también al fabricante del producto, avalado por un sello CE aunque se haya fabricado en cualquier otro lugar del planeta.

Algo no funciona, según Giuseppe Vacchiano, catedrático de Medicina Legal en la Universidad de Benevento (Italia), que subraya el amplio abanico de problemas técnicos, éticos, jurídicos, sociales y económicos que pueden derivarse del empleo de dispositivos sanitarios en el marco europeo. "Los productos sanitarios tienen sus propios controles de diseño y fabricación, pero para salir al mercado sólo necesitan una declaración de conformidad con las normas de la CE. Esto puede ser peligroso para la salud de las personas cuando se estropean o son defectuosos de origen, y desde luego deben retirarse ante la sospecha de mal funcionamiento, sin esperar a causar daño".

Vacciano, catedrático de Medicina Legal, cita episodios que han causado la muerte a pacientes, como las válvulas cardiacas defectuosas de Brasil

Prótesis PIP
Vacchiano recuerda episodios que han llegado a causar la muerte de pacientes, como el de válvulas cardiacas defectuosas, fabricadas en Brasil, que se implantaron en Turín; o los problemas habidos con prótesis mamarias trilucentes de aceite de soja y las PIP, que tendrán que reemplazarse en miles de mujeres. "No es justo que las empresas ganen mucho dinero con los dispositivos y que si generan problemas de salud queden a cargo de la colectividad a través de los sistemas sanitarios públicos. Hay que refinar los controles y crear un fondo de aseguramiento para que los productores repongan los productos sanitarios que no funcionan correctamente e indemnicen a los pacientes perjudicados", insiste el profesor, que también recomienda que se exija la trazabilidad de todos los productos sanitarios utilizados en la UE.

Otro aspecto es el de la responsabilidad del médico ante complicaciones y accidentes causados por los dispositivos. Vacchiano señala que el paciente dañado suele demandar al facultativo que lo atendió, pero éste no es responsable del mal estado de un producto sanitario aunque sí lo sea de su mal uso, según la jurisprudencia. "En algunos casos la diferencia es sutil y hace difícil discernir la frontera entre ambos supuestos", explica (ver DM del 30-XII-2012).

Roberta Mongillo, profesora de Derecho Mercantil en la Universidad de Benevento (Italia), al abordar los problemas de homologación y seguridad de los dispositivos médicos señala que "el médico tiene obligación de comunicar todos los eventos adversos, pero también debe alertar de que un dispositivo no funciona correctamente antes de que pudiera causar un daño".

La experta, que también apuesta por cambiar la regulación sobre la circulación de dispositivos sanitarios en Europa para que el derecho a la salud impere sobre el libre mercado, alerta de la obligación de cumplir con un procedimiento de salvaguardia que impide que un producto sanitario sea rechazado unilateralmente por un hospital. El proceso correcto es que el médico comunique a la gerencia del centro el accidente o el mal estado de un dispositivo que aconseja su retirada. El hospital lo comunicará a la autoridad nacional y ésta a la europea.

Límites de actuación
Si el hospital interrumpe por su cuenta la adquisición del producto, aunque sea defectuoso, tendrá problemas legales, como ocurrió en 2007 en Grecia, al suspender el uso de unas agujas e hilo quirúrgico que se rompían en las intervenciones. Pero aun así, hay que establecer el procedimiento de salvaguardia en beneficio de la empresa, ya que el hospital podrá comprar material sustitutivo, incluso sin puja, sólo si se lo autorizan. Si el mal estado del producto sanitario es puntual y no hay que retirarlo de todo el territorio UE, el hospital tendrá que volver a las condiciones del concurso inicial.

LA POCA CULTURA DE DENUNCIAR EL PRODUCTO

Aurelio Luna, catedrático de Medicina Legal y Forense en la Universidad de Murcia, urge la creación de un organismo supranacional, equivalente a la FDA americana, que garantice el cumplimiento de las normas de seguridad y la certificación de los productos sanitarios para toda Europa. "La normativa en este campo se basa en un principio de confianza entre estados miembros, y no en un principio de precaución como se hace en el sector alimentario. Ello implica que la validación de un solo país basta para comercializar un producto en toda la UE". Luna subraya la escasa cultura de denuncia o comunicación por parte de los médicos, que a veces incluso creen que el daño causado por un dispositivo se debe a su praxis. "Hay que comunicar todo al registro europeo, incluso fallos de software, para que la información llegue a los países que utilizan el mismo producto y poder prevenir nuevos eventos adversos". Pero ni siquiera los gobiernos -o, al menos, el español y el italiano- se atreven a comunicar los accidentes a las autoridades de la Unión Europea. En 2011 España consignó catorce episodios e Italia dos, cifras irrisorias en relación con los millones de actos médicos en los que intervienen dispositivos sanitarios.