DESACUERDO SOBRE SU EFICACIA Y RIESGO-BENEFICIO
Polémica entre Navarra y cinco sociedades médicas por los nuevos anticoagulantes orales
Cinco sociedades médicas han escrito una carta de queja a la Consejería de Salud de Navarra en respuesta a un boletín farmacoterapéutico de la región que, según las sociedades, duda de la utilidad clínica y el balance riesgo-beneficio de los nuevos anticoagulantes orales (NACO). El boletín critica irrugularidades en su aprobación.
José A. Plaza | 21/11/2016 09:23
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Óscar Fernández (presidente de la SEN), Manuel Anguita (presidente electo de la SEC), Cristina Avendaño (presidenta de la SEFC), Vicente Vicente (presiente de la SETH) y Emilio Casariego (presidente de la SEMI), los cinco firmantes de la carta de respuesta al boletín farmacoterapéutico del Servicio Navarro de Salud sobre uso de los NACO. (DM)
La Consejería de Salud de Navarra publicó hace unas semanas en su Boletín de Información Farmacoterapéutica (BIT) un artículo sobre los nuevos anticoagulantes orales (NACO), firmado por Juan Erviti, jefe de Información, Asesoría del Medicamento e Investigación del Servicio Navarro de Salud, que ha recibido duras críticas por parte de cinco sociedades médicas: Cardiología (SEC), Neurología (SEN), Medicina Interna (SEMI), Farmacología Clínica (SEDC) y Trombosis y Hemostasia (SETH).
El texto publicado por Erviti, que lleva por título Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización, denuncia que "los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos".
Según añade el boletín del Servicio Navarro de Salud, las agencias reguladoras "han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras". A juicio de Erviti, "no hay información fiable de la relación beneficio-riesgo de estos fármacos frente a warfarina en fibrilación auricular".
El texto concluye así: "Las agencias reguladoras deberían hacer públicos los datoscompletos de los ensayos clínicos para garantizar la transparencia y así ofrecer información veraz. De este modo se podrá facilitar a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad".
- El Servicio Navarro de Salud dice que las agencias reguladoras "han mostrado una falta de rigor preocupante al aprobar estos fármacos"
La respuesta de las cinco sociedades médicas ha sido de "asombro" al ver cómo "se pone en duda no ya la utilidad terapéutica, sino el balance riesgo beneficio de los NACO en la prevención de embolias sistémicas e ictus tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular de origen no vascular". También critican que se "ponga en tela de juicio la labor de los evaluadores".
Tras recibir la crítica de las sociedades, el Servicio Navarro de Salud ha emitido un comunicado de respuesta, firmado por el propio Erviti, en el que intenta desmontar, una por una, cada crítica de los clínicos, desmintiendo falta de rigor por su parte y señalando que sus valoraciones se basan en la evidencia. Su intención, añade, es "reevaluar los estudios realizados con apoyo de compañías farmacéuticas".
Según ha explicado a DM Cristina Avendaño, las sociedades decidieron comunicar la cuestión por carta privada a la consejería navarra cuando supieron de la publicación del boletín. A fecha de hoy, tras conocerse en los últimos días que la Consejería navarra ha colgado en su web el boletín, la respuesta de las sociedades y la réplica de Navarra, no se han producido nuevos contactos entre la región y las sociedades.
La SEC, la SEN, la SEMI, la SEFC y la SETH descartan en su respuesta a Navarra "debatir los argumentos esgrimidos por Erviti, porque rebatir una por una sus ideas y opiniones sería cometer una torpeza similar a la que ahora criticamos", pero sí piden recalcar ciertos aspectos "sin caer en opiniones tendenciosas y respetando unas reglas que nos hemos dado a nosotros mismos y que Erviti parece despreciar".
- Las sociedades rechazan los argumentos y lamentan que "no sea infrecuentes evaluaciones sesgadas por parte de algunos responsables políticos"
Así, las cinco sociedades defienden el proceso llevado a cabo en los estudios clínicos RE-LY, Rocket, Aristotley Engage, que incluyeron entre 14.000 y 21.000 pacientes y que contaron con la participación de alrededor de mil centros en cada uno de ellos. Añaden que es "desproporcionado tachar de falta de rigor a las agencias evaluadoras", aun admitiendo que "ningún proceso es infalible y que toda decisión es discutible".
En todo caso, las sociedades sí coinciden en algo con el texto del Servicio Navarro de Salud. Ambos señalan lanecesidad de que se hagan públicos los resultado de los ensayos clínicos evaluados por las agencias reguladoras. Dicho esto, califican de "inaceptable" la actitud de Erviti como "profesional del SNS", y le acusan de "deslealtad y abuso de posición", criticando que lleve la contraria a lo aprobado en Consejo Interterritorial, "que acepta la utilidad de estos medicamentos y que establece condiciones de uso restrictivas, extensamente discutidas por expertos clínicos".
Los clínicos van más allá y extrapolan el texto navarro a otras posibles situaciones del entorno nacional: "Desafortunadamente, no es infrecuente asistir a una evaluación extraordinariamente sesgada de la evidencia por parte de algunos responsables de la política de selección de medicamentos en España".
Su conclusión es ésta: "Aspiramos a que las decisiones terapéuticas estén basadas en datos científcos, en las necesidades de cada paciente individual y en la toma de conciencia de que los recursos disponibles son finitos y, en la actualidad, escasos. Sólo por esa vía podremos recuperar una política de medicamentos que vuelva a tener una credibilidad que en buena parte ha perdido".
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