MUJER | Vigilancia
La Agencia Europea del Medicamento decide no suspender Diane 35
- Europa no sigue los pasos de Francia, que lo retiró por motivos de seguridad
- La EMA asegura que, si se usa para lo que está indicado, su perfil es positivo
- El fármaco no está autorizado para ello, pero se emplea como anticonceptivo
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) ha decidido no suspender el fármaco Diane 35 tras completar una investigación sobre su idoneidad. El estudio se inició después de que Francia retirara el producto de Bayer alegando motivos de seguridad.
En cambio, el organismo europeo ha llegado a la conclusión de que no lo retirará del mercado ya que "sus beneficios superan a sus riesgos".
"El Comité para la evaluación de los riesgos en materia de farmacovigilancia de la EMA ha concluido que el balance entre beneficios y riesgos de Diane 35 y sus genéricos es positivo, siempre que se tomen ciertas medidas para minimizar los riesgos tromboembólicos", ha señalado la EMA en un comunicado.
Este tratamiento hormonal, indicado para el acné, se ha utilizado también como anticonceptivo, sobre todo hace décadas. Aunque no estaba autorizado para tal fin, en Francia estaba muy extendido aún hoy en día su uso como contraceptivo. Sin embargo, tras detectar varios casos de trombosis venosa profunda y cuatro muertes ligadas a su uso entre las usuarias, las autoridades sanitarias galas decidieron suspender el medicamento.
En su comunicado, la EMA recuerda que tanto Diane 35 como sus genéricos deben utilizarse únicamente para "el tratamiento del acné moderado o severo" o para el "tratamiento del hirsutismo".
De hecho, no ha querido pronunciarse sobre la utilización de estos medicamentos con fines contraceptivos dado que no están autorizados para ese uso.
El texto sí destaca que este fármaco no debe utilizarse en combinación con ningún contraceptivo hormonal ya que eso "expondría a la mujer a una dosis superior de estrógenos", lo que elevaría su riesgo de tromboembolismo venoso, ha subrayado la Agencia.
Para minimizar los riesgos de trombosis asociados a estos medicamentos, la EMA recomienda nuevas advertencias en la información del producto que se dirige tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios. Asimismo, también recomienda aumentar los esfuerzos para sensibilizar a la población sobre las trombosis.
Estas recomendaciones serán examinadas por un grupo de expertos, que deberán emitir una conclusión definitiva sobre el tema entre los próximos 27 y 29 de mayo.
En cambio, el organismo europeo ha llegado a la conclusión de que no lo retirará del mercado ya que "sus beneficios superan a sus riesgos".
"El Comité para la evaluación de los riesgos en materia de farmacovigilancia de la EMA ha concluido que el balance entre beneficios y riesgos de Diane 35 y sus genéricos es positivo, siempre que se tomen ciertas medidas para minimizar los riesgos tromboembólicos", ha señalado la EMA en un comunicado.
Este tratamiento hormonal, indicado para el acné, se ha utilizado también como anticonceptivo, sobre todo hace décadas. Aunque no estaba autorizado para tal fin, en Francia estaba muy extendido aún hoy en día su uso como contraceptivo. Sin embargo, tras detectar varios casos de trombosis venosa profunda y cuatro muertes ligadas a su uso entre las usuarias, las autoridades sanitarias galas decidieron suspender el medicamento.
En su comunicado, la EMA recuerda que tanto Diane 35 como sus genéricos deben utilizarse únicamente para "el tratamiento del acné moderado o severo" o para el "tratamiento del hirsutismo".
De hecho, no ha querido pronunciarse sobre la utilización de estos medicamentos con fines contraceptivos dado que no están autorizados para ese uso.
El texto sí destaca que este fármaco no debe utilizarse en combinación con ningún contraceptivo hormonal ya que eso "expondría a la mujer a una dosis superior de estrógenos", lo que elevaría su riesgo de tromboembolismo venoso, ha subrayado la Agencia.
Para minimizar los riesgos de trombosis asociados a estos medicamentos, la EMA recomienda nuevas advertencias en la información del producto que se dirige tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios. Asimismo, también recomienda aumentar los esfuerzos para sensibilizar a la población sobre las trombosis.
Estas recomendaciones serán examinadas por un grupo de expertos, que deberán emitir una conclusión definitiva sobre el tema entre los próximos 27 y 29 de mayo.
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