Sanidad endurece la Ley del Medicamento para evitar la entrada de fármacos falsificados
Madrid (20-22/10/2012) - Redacción/E.P.
- El Consejo de Ministros ha aprobado un Anteproyecto de Ley, por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo de pasar de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva, y anticiparse así a posibles problemas causados por los medicamentos
- Los profesionales y ciudadanos podrán comunicar sospechas de reacciones adversas a través de un formulario electrónico
El Consejo de Ministros ha aprobado, a instancias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el Anteproyecto de Ley por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo principal de ofrecer nuevas garantías de calidad de los fármacos, evitar la compra de medicamentos falsos por Internet y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.
Así pues, una de las principales novedades del Anteproyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. "No hay que esperar a que un medicamento funcione mal o genere problemas, sino detectarlo antes de que se ponga en marcha en el mercado", ha aseverado la vicepresidenta primera del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.
En este sentido, el nuevo modelo, que incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre estas materias, persigue incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia; mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, razón por la cual, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento; también fomentar la participación ciudadana, para lo que se implementará un formulario electrónico a través el cual se podrán comunicar las reacciones adversas de los medicamentos por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos; y, por último, reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Al hilo, en palabras de la vicepresidenta primera del Gobierno, esta modificación de la Ley del Medicamento se centrará en la prevención ante la entrada de medicamentos falsificados "para que no lleguen al canal de suministro legal".
Se prohíbe la venta a domicilio
Asimismo, la nueva normativa supone también un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
Y es que, tal y como ha señalado la vicepresidenta, en los últimos años ha crecido en Internet la venta ilegal de medicamentos que "a veces con los originales sólo comparten el color". De hecho, el año pasado se actuó contra 125 páginas de Internet y se abrieron 73 expedientes por este motivo, ha recordado Sáenz de Santamaría.
En este sentido, entre las medidas contempladas están nuevas "buenas prácticas de distribución", que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; nuevas obligaciones en las actividades de inspección y un aumento de las mismas a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países; y un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
Igualmente, en materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos y, a su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad.
Excepciones en el pago a la AEMPS
Por otra parte, el Anteproyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por los servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Éstas pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no tributario.
Sin embargo, el anteproyecto destaca excepciones en el pago de la prestación en el caso de la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; y para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.
Además, se aplicará una reducción del 95 por ciento en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, por ejemplo, en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la reforma sanitaria; y se aplicará una reducción del 70 por ciento por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.
Así pues, una de las principales novedades del Anteproyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. "No hay que esperar a que un medicamento funcione mal o genere problemas, sino detectarlo antes de que se ponga en marcha en el mercado", ha aseverado la vicepresidenta primera del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.
En este sentido, el nuevo modelo, que incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre estas materias, persigue incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia; mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, razón por la cual, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento; también fomentar la participación ciudadana, para lo que se implementará un formulario electrónico a través el cual se podrán comunicar las reacciones adversas de los medicamentos por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos; y, por último, reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Al hilo, en palabras de la vicepresidenta primera del Gobierno, esta modificación de la Ley del Medicamento se centrará en la prevención ante la entrada de medicamentos falsificados "para que no lleguen al canal de suministro legal".
Se prohíbe la venta a domicilio
Asimismo, la nueva normativa supone también un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
Y es que, tal y como ha señalado la vicepresidenta, en los últimos años ha crecido en Internet la venta ilegal de medicamentos que "a veces con los originales sólo comparten el color". De hecho, el año pasado se actuó contra 125 páginas de Internet y se abrieron 73 expedientes por este motivo, ha recordado Sáenz de Santamaría.
En este sentido, entre las medidas contempladas están nuevas "buenas prácticas de distribución", que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; nuevas obligaciones en las actividades de inspección y un aumento de las mismas a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países; y un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
Igualmente, en materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos y, a su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad.
Excepciones en el pago a la AEMPS
Por otra parte, el Anteproyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por los servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Éstas pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no tributario.
Sin embargo, el anteproyecto destaca excepciones en el pago de la prestación en el caso de la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; y para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.
Además, se aplicará una reducción del 95 por ciento en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, por ejemplo, en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la reforma sanitaria; y se aplicará una reducción del 70 por ciento por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.
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