GESTIÓN EN SALUD PÚBLICA: Uno de cada cuatro medicamentos incluirá un distintivo para alertar de su interacción con la conducción - JANO.es

viernes, 25 de mayo de 2012

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SALUD PÚBLICA

Uno de cada cuatro medicamentos incluirá un distintivo para alertar de su interacción con la conducción

JANO.es · 25 Mayo 2012 11:43

Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.

Un 25% de los medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Fuentes del Ministerio han confirmado que la entrada en vigor de esta normativa no deberá esperar a ninguna autorización, por lo que tiene carácter efectivo "desde ya". La AEMPS no establece la retirada del mercado de los envases anteriores a la nueva señalización, por lo que se abre un periodo de cohabitación entre aquéllos y los que ya incorporan el distintivo.

En adelante, uno de cada cuatro fármacos deberá llevar un pictograma consistente en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda 'Conducción: ver prospecto'.

Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.

Criterios de evaluación
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo. En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.

Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10%, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10% de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.