viernes, 25 de mayo de 2012

Uno de cada cuatro medicamentos incluirá un distintivo para alertar de su interacción con la conducción - JANO.es - ELSEVIER

Actualidad Ultimas noticias - JANOes - Uno de cada cuatro medicamentos incluira un distintivo para alertar de su interaccion con la conduccion - JANO.es - ELSEVIER

SALUD PÚBLICA

Uno de cada cuatro medicamentos incluirá un distintivo para alertar de su interacción con la conducción

JANO.es · 25 Mayo 2012 11:43

Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.

Un 25% de los medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Fuentes del Ministerio han confirmado que la entrada en vigor de esta normativa no deberá esperar a ninguna autorización, por lo que tiene carácter efectivo "desde ya". La AEMPS no establece la retirada del mercado de los envases anteriores a la nueva señalización, por lo que se abre un periodo de cohabitación entre aquéllos y los que ya incorporan el distintivo.

En adelante, uno de cada cuatro fármacos deberá llevar un pictograma consistente en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda 'Conducción: ver prospecto'.

Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.


Criterios de evaluación
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo. En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.

Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10%, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10% de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.

Noticias relacionadas

06 Jul 2011 · Actualidad

La nueva ley de etiquetaje de alimentos obligará a detallar los niveles de azúcar, grasas y sal

El reglamento aprobado por el Parlamento Europeo también exigirá que las sustancias alérgenas aparezcan destacadas en la lista de ingredientes.
21 Sep 2010 · Actualidad

FEFAC denuncia la venta de especialidades farmacéuticas fuera de los canales establecidos

La patronal catalana descubrió la existencia de una máquina de venta automática con productos de parafarmacia, entre los que se encontraba Respitol, que está etiquetado como una EFP.
22 Abr 2010 · Actualidad

El Congreso pide que todos los medicamentos precisen su fecha de caducidad en 'braille'

La enmienda aprobada pretende mejorar la seguridad de los invidentes y discapacitados visuales en lo que respecta al etiquetado de los fármacos.

No hay comentarios: